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原料药研发资质


原料药研发中心201111创立于上海张江高科技园区中心获得高新技术企业认定(2019/2023年度),于2020年顺利通过了ISO9001质量管理体系认证。2023年,荣获了专精特新企业称号。至2024年,已累计获得5项发明专利授权,持续推动行业技术创新与进步。


全方位的 CDMO 服务与技术转让


在保障客户商业秘密的服务基础上,专注于原料药及关键中间体的全链条服务,涵盖工艺研发、杂质深度分析、原料药进出口注册申报。作为众多制药企业信赖的合作伙伴,在临床试验阶段新药的开发中,已成功定制生产超过10个非专利工艺原料药CDMO产品,助力6个临床试验用新药及其关键中间体的顺利产出。



团队介绍


本研发中心的核心竞争力源自一支由沈阳药科大学资深药学专家(博士)领衔的精英团队,他们平均拥有超过20年的行业经验,在CROCMO项目管理、原料药工艺开发及注册申报等领域积累了丰富的实战经验。这支专业且高效的团队,依托先进的实验设施,如LC-MSHPLCPre-HPLCGCIR及电位滴定仪等尖端设备,为每一项研发项目提供坚实的技术支撑与质量保证。


原料药生产基地


原料药生产基地,始建于20069月,坐落于上海陆家嘴金融贸易区,历经十八年稳健发展,已成为原料药及高级中间体、中药提取物领域的佼佼者。同时,我们还积极拓展至保健食品进出口业务,并在生物医药领域提供全面的CROCMO服务及技术转移解决方案。

目前,我们已构建起一个覆盖山东、湖北、安徽、河南四省的GMP资质CDMO生产合作网络,展现了强大的生产能力与战略布局。在国际注册领域,我们凭借丰富的经验与专业的服务能力,成功助力11个原料药产品通过韩国KFDA/MFDS的严格审批。


海外市场拓展


随着全球市场的不断拓展,我们的业务已触及印度、韩国、东南亚、美国及欧洲等多个国家和地区,形成了多元化的国际市场布局。依托保健食品进出口的合法授权,我们正积极拓展海外市场制剂产品的分销渠道,深化国际合作,为全球客户提供更加全面、优质的原料药、中间体、保健食品进出口服务。


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