2022年11月16日，欧洲药品监督管理局（EMA）官网发布《关于修订良好生产规范指南 GMP附录11-计算机化系统概念性文件》，上版指南于2011年发布，已经施行十多年。

更新后的新版附件中给出了修订意见和原因，并且说明了：2022年11月16日至2023年1月16日为征求意见日期，拟定2024年12月发布指南草案，2026年3月开始逐步采纳。

以下为指南文件：