欧洲药品监督管理局(EMA)发布《GMP附录11-计算机化系统概念性文件》
来源:
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作者:同泰盛扬医药
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发布时间: 2023-08-09
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2022年11月16日,欧洲药品监督管理局(EMA)官网发布《关于修订良好生产规范指南 GMP附录11-计算机化系统概念性文件》,上版指南于2011年发布,已经施行十多年。
![](https://www.china-canny.com/KUpload/image/20221219/20221219154714_4359.png)
更新后的新版附件中给出了修订意见和原因,并且说明了:2022年11月16日至2023年1月16日为征求意见日期,拟定2024年12月发布指南草案,2026年3月开始逐步采纳。
以下为指南文件:
![](https://www.china-canny.com/KUpload/image/20221219/20221219154827_4016.png)
![](https://www.china-canny.com/KUpload/image/20221219/20221219154847_9983.jpg)
![](https://www.china-canny.com/KUpload/image/20221219/20221219154911_7025.jpg)
![](https://www.china-canny.com/KUpload/image/20221219/20221219154931_5664.jpg)
![](https://www.china-canny.com/KUpload/image/20221219/20221219154951_8821.jpg)